Este es un estudio clínico multicéntrico que se realiza en asociación con diversos centros hospitalarios y clínicos en la Región Metropolitana y regiones patrocinado por la Pontificia Universidad Católica de Chile.
El estudio está orientado a niños, niñas y adolescentes voluntarios/as entre 3 y 17 años de edad.
Esta página le dará la información necesaria sobre este estudio clínico llamado “PedCoronaVac03CL” y le permitirá inscribirse para participar y aclarar dudas si es necesario.
Porque el COVID-19 también afecta a niños y adolescentes, aunque en menor proporción que los adultos, y en un grupo pequeño, puede afectarlos en forma grave que puede llevar a la muerte. Con el avance de la pandemia y la vacunación de adultos, los niños y adolescentes se han afectado con más frecuencia.
La vacunación en este grupo etario es importante para protegerlos y para lograr entre todos alcanzar la inmunidad comunitaria o “de rebaño” para controlar la circulación del virus.
CoronaVac consiste en una formulación a base de virus SARS-CoV-2 (partícula completa) que ha sido inactivado para que no sea infeccioso, pero sí capaz de inducir una respuesta inmune contra componentes del virus. Esta vacuna contiene hidróxido de aluminio como adyuvante, sustancia que potencia la respuesta inmune y que es comúnmente utilizada en muchas vacunas disponibles.
“Estudio clínico multicéntrico de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de una vacuna contra COVID-19 (células Vero), inactivada (CoronaVac®), en niños y adolescentes de 6 meses a 17 años”, abreviado como PedCoronaVac03CL.
En Chile participarán solo niños, niñas y adolescentes entre 3 y 17 años y no hay grupo placebo. Todos los participantes recibirán vacuna.
Los objetivos de este estudio clínico son:
PedCoronaVac03CL ha sido revisado y aprobado por las siguientes autoridades que validan la realización de estudios de investigación en personas en Chile:
Se espera la participación de 4.000 niños, niñas y adolescentes de 3 a 17 años en total, distribuidos en varios centros de salud colaboradores, durante 13 meses. Los niños entre 3 y 5 años de edad, por medio de un programa estadístico al azar, serán asignados para recibir vacuna o placebo en un esquema de administración de dos dosis separadas por 28 días, en proporción de 1:1.
En el caso de los niños y adolescentes entre 6 y 17 años, dado que el plan de vacunación anti-SARS-CoV-2 en este grupo etario ya se encuentra en curso en nuestro país, recibirán 2 dosis de vacuna separadas por 28 días.
El estudio CoronaVac03CL se realiza de forma colaborativa con la participación de varios centros de salud (hospitales y clínicas) asociados a distintas universidades chilenas.
Pueden participar en este estudio clínico niños, niñas y adolescentes entre 3 y 17 años de edad.
Se ha dispuesto la siguiente casilla de correo para contacto de prensa info@pedcoronavacfase3.cl
Favor considerar un plazo aproximado de 24 horas para atender solicitudes.